ദി FDA PMTA (പ്രീ-മാർക്കറ്റ് പുകയില ഉൽപ്പന്ന ആപ്ലിക്കേഷൻ) ഏതെങ്കിലും പുതിയ പുകയില ഉൽപന്നങ്ങൾ (ഇ-സിഗരറ്റുകളും വാപ്പിംഗ് ഉപകരണങ്ങളും ഉൾപ്പെടെ) വിപണനം ചെയ്യപ്പെടുന്നതിന് മുമ്പ് അവയുടെ അംഗീകാരത്തിനായി നിർമ്മാതാക്കൾ യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനിൽ (എഫ്ഡിഎ) ഒരു അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കേണ്ടതിൻ്റെ ആവശ്യകതയെയാണ് പ്രക്രിയ സൂചിപ്പിക്കുന്നത്. ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പൊതുജനാരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിനുള്ള മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുവെന്ന് ഈ പ്രക്രിയ ഉറപ്പാക്കുന്നു.
നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുന്ന അവലോകനങ്ങളും നിഷേധങ്ങളും:
-
- വിവിധ വാപ്പിംഗ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായുള്ള PMTA-കൾ FDA അവലോകനം ചെയ്യുന്നത് തുടരുന്നു. സമീപകാല അപ്‌ഡേറ്റുകൾ പ്രകാരം, ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ആവശ്യമായ പൊതുജനാരോഗ്യ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുവെന്ന് തെളിയിക്കുന്ന മതിയായ ഡാറ്റ കാരണം ചില നിർമ്മാതാക്കൾ അവരുടെ അപേക്ഷകൾ നിരസിക്കുകയോ നിരസിക്കുകയോ ചെയ്തിട്ടുണ്ട്.
- ഒരു ശ്രദ്ധേയമായ അപ്ഡേറ്റ് ആണ് ആയിരക്കണക്കിന് PMTA-കളുടെ നിഷേധം ചില രുചിയുള്ള ഇ-സിഗരറ്റുകൾക്കും മറ്റ് വാപ്പിംഗ് ഉപകരണങ്ങൾക്കും. എന്നിരുന്നാലും, അംഗീകൃത അപേക്ഷകളുള്ള കമ്പനികൾക്ക് അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിപണനം ചെയ്യുന്നത് തുടരാം.
യൂത്ത് അപ്പീലിൽ ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുക:
-
- പിഎംടിഎകൾ അവലോകനം ചെയ്യുന്നതിലെ എഫ്ഡിഎയുടെ പ്രാഥമിക ആശങ്ക പ്രായപൂർത്തിയാകാത്ത ഉപയോക്താക്കൾക്ക് ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സാധ്യതയാണ്. ഏജൻസി പ്രത്യേകം ഊന്നൽ നൽകിയിട്ടുണ്ട് സുഗന്ധമുള്ള ഇ-സിഗററ്റ് ഒപ്പം നിക്കോട്ടിൻ ലവണങ്ങൾ അത് യുവ പ്രേക്ഷകരെ ആകർഷിക്കും.
- തങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ യുവാക്കളുടെ ഉപയോഗം പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുകയോ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുകയോ ചെയ്യുന്നില്ലെന്ന് തെളിയിക്കുന്ന ശക്തമായ ഡാറ്റ സമർപ്പിക്കാൻ നിർമ്മാതാക്കൾ കൂടുതലായി ആവശ്യപ്പെടുന്നു.
FDA PMTA നിയമപരമായ വെല്ലുവിളികൾ:
-
- ചില കമ്പനികൾ എഫ്ഡിഎ തീരുമാനങ്ങളെ കോടതിയിൽ വെല്ലുവിളിച്ചു, ഏജൻസിയുടെ നിഷേധമോ അപേക്ഷകൾ പ്രോസസ്സ് ചെയ്യുന്നതിലെ കാലതാമസമോ നിയമലംഘനമാണെന്ന് വാദിച്ചു. ഈ നിയമപോരാട്ടങ്ങൾ നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുന്നു, കോടതികൾ ഈ വിഷയത്തിൽ ആലോചിക്കുമ്പോൾ ചില നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് താൽക്കാലിക അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുണ്ട്.
ചില ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കുള്ള വിപുലീകരണം:
-
- കൂടുതൽ ഡാറ്റാ സമർപ്പണത്തിനോ FDA തീരുമാനങ്ങൾക്കോ കാത്തിരിക്കുമ്പോൾ ചില വാപ്പിംഗ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് താൽക്കാലിക വിപുലീകരണങ്ങൾ അനുവദിച്ചിട്ടുണ്ട്. എന്നിരുന്നാലും, പൊതുജനാരോഗ്യ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കാത്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സൂക്ഷ്മപരിശോധന FDA തുടരുന്നു.
FDA PMTA നിർബന്ധിത മുന്നറിയിപ്പ് ലേബലുകൾ:
-
- PMTA അംഗീകാരം നൽകുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ FDA-യുടെ മുന്നറിയിപ്പ് ലേബൽ ആവശ്യകതകൾക്ക് വിധേയമാണ്, അതിൽ ഉൽപ്പന്നത്തിൽ നിക്കോട്ടിൻ അടങ്ങിയിട്ടുണ്ടെന്നും നിക്കോട്ടിൻ ഒരു ആസക്തിയുള്ള രാസവസ്തുവാണെന്നും ഉള്ള പ്രസ്താവന ഉൾപ്പെടുന്നു.
പ്രധാന യാത്രാമാർഗങ്ങൾ:
- നിർമ്മാതാക്കൾ ആകുന്നു എല്ലാ പുതിയ പുകയില ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും (ഇ-സിഗരറ്റുകൾ ഉൾപ്പെടെ) PMTA-കൾ സമർപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്, കൂടാതെ പല ഉൽപ്പന്നങ്ങളും നിരസിക്കുകയോ താൽക്കാലികമായി തടയുകയോ ചെയ്യുന്നു.
- സുഗന്ധമുള്ളത് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഒപ്പം യുവാക്കളെ ആകർഷിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉയർന്ന പരിശോധനയ്ക്ക് വിധേയമാകുന്നു.
- എഫ്ഡിഎയുടെ തീരുമാനങ്ങളോടുള്ള നിയമപരമായ വെല്ലുവിളികൾ PMTA പ്രക്രിയയുടെ ഫലത്തെ രൂപപ്പെടുത്തുന്നത് തുടരാം.
എം.വി.ആറിൻ്റെ വാപ്പിംഗ് വാർത്തകൾ, ക്ലിക്കുചെയ്യുക ഇവിടെ
